核准日期：2006年12月28日
修改日期：2009年09月18日
2013年05月09日
2013年05月16日
2019年03月21日
2019年12月01日
复方聚乙二醇电解质散（Ⅳ）说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告： |
1.疑似肠梗阻的患者要在问诊、触诊、直肠诊断以及影像学检查确认不是肠梗阻之后再用药，对于肠道狭窄、重度便秘以及有肠道憩室患者的用药，要特别注意存在由于服用本药造成肠道内压力上升，而引起肠穿孔的可能，所以应当边确认排便情况以及是否有腹痛，边谨慎用药。如果出现了腹痛等消化道症状时应停止用药，并进行腹部检查或影像学检查（单纯X光，超声波，CT等），决定是否继续用药。（参照[禁忌]项） 2.在给予家中服用时，应该就不良反应出现时的处理，向患者做详细说明，因为服用本药有引起休克、过敏样症状的可能性。 |
[药品名称]
通用名称：复方聚乙二醇电解质散（Ⅳ）
商品名称：舒泰清
英文名称：Polyethylene Glycol Electrolytes Powder （Ⅳ）
汉语拼音：Fufang Juyi＇ erchun Dianjiezhi San （Ⅳ）
[成份]
本品为复方制剂，其组分为：本品由A、B两剂组成，A剂含聚乙二醇4000 13.125g；
B剂含碳酸氢钠0.1785g，氯化钠0.3507g，氯化钾0.0466g。
[性状]
本品A剂内容物为白色颗粒状粉末，略有特臭；B剂内容物为白色结晶性粉末。
[适应症]
1. 用于治疗功能性便秘；
2. 用于术前肠道清洁准备；肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。
[规格]
每包含： A剂： 聚乙二醇4000 13.125g； B剂： 碳酸氢钠0.1785g， 氯化钠0.3507g，
氯化钾0.0466g。
[用法用量]
1．配制：取本品A、B两剂各一包，同溶于125ｍl温水中成溶液。
2．服用方法及用量：
功能性便秘治疗：成人每次服用125ｍl溶液，一日两次；老人开始时一日一次，必要时同成人剂量，或遵医嘱。
肠道准备：每次250ml，每隔10－15分钟服用一次，直至排出水样清便。最多口服3000ml。
[不良反应]
本品在便秘治疗时，不良反应表现为腹泻，阵发性腹痛。在肠道准备时，大量服用可能出现恶心、腹胀，偶有腹部痉挛、呕吐和肛门不适。极少数可能出现荨麻疹、流鼻涕、皮炎等过敏性反应。停药后上述不良反应立即消失。
[禁忌]
1. 胃肠梗阻、肠穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性肠炎、中毒性巨结肠症、克隆病患者禁用。
2. 对本品过敏者禁用。
[注意事项]
1. 服用中，不应在溶液中加入任何附加成份，如调味品。
2. 严重的溃疡性结肠炎患者慎用。
3. 应在确实排除禁忌症中的疾病后再使用本品。
4. 本品用于肠道清洁时，应注意：
（1）服药前3-4小时至检查完毕患者不得进固体食物。在服药的近3小时内，不准进食固体食物。
（2）服药后约1小时，肠道运动加快，患者可能会感到腹胀或不适，若症状严重，可加大间隔时间或暂停给药，直到症状消失后再恢复用药，至排出水样清便。
（3）严格遵守本品的配制方法。
（4）最好于手术前或检查前4小时开始服用，服药时间为3小时，排空时间为1小时；也可在手术或检查的前一天晚上服用。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
尚无研究报道。建议只有在十分必要的情况下才能应用于孕妇。
[儿童用药]
两岁以下儿童服药时，应仔细监测，以防出现脱水及低血糖。
[老年用药] 请遵医嘱。
[药物相互作用]
本品用于肠道清洁时，服用前1小时服用的其它口服药物可能会被从胃肠道冲走而不被吸收。
[药物过量]
如果服用过量，并导致严重腹泻，应立即停药，如果又发生便秘，应在医师的指导下，从服用较低的剂量开始，进行治疗。
[药理毒理]
药理作用：
本品为聚乙二醇4000与电解质的复方制剂，一份本品（A包+B包）溶于125ml水后成等渗溶液，聚乙二醇4000和水分子结合形成较稳定的氢键，进入肠道后，使肠道内容物的水分不被结肠过分吸收，从而起到润滑肠道、软化粪便，使肠道内容物体积增加，促进结肠恢复正常生理运动的作用。大剂量服用本品（2-3升），可以起到冲刷、灌洗肠道的作用。并且，使用时本品与胃肠道粘膜之间水、电解质的净交换基本为零，因而可以保持排便或肠道清洁前后机体的水、电解质平衡。
毒理研究：
尚未见聚乙二醇生殖和遗传毒性方面研究资料，一般毒理研究结果未见聚乙二醇4000的全身性毒性。
[药代动力学]
尚无聚乙二醇4000药代动力学方面研究资料。
[贮 藏] 密封，在干燥处保存。
[包 装] 药用复合膜袋 （A剂+B剂）×6袋/盒 （A剂+B剂）×12袋/盒
[有 效 期] 36个月
[执行标准] 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-150)-2012Z
[批准文号] 国药准字H20040034
[药品上市许可持有人]
企业名称：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
地 址：北京市北京经济技术开发区经海二路36号
[生产企业]
企业名称：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
地 址：北京市北京经济技术开发区经海二路36号
邮政编码：100176
电话号码：4006103966
网 址：https：//www.staidson.com