发展历程
截至2022年末,公司在职员工803人,其中研发人员262人,占员工总人数的比例达到32.63%。其中硕士以上学历人员163人,占研发人员总人数的比例为62.21%;博士以上学历人员47人,占研发人员总人数的比例为17.94%。
研发投入方面,2022年公司研发投入38,444.59万元,占营业收入的70.03%,较去年同比增长11.06%。在研项目持续推进。
截至2022年12月31日,公司共拥有103件授权专利,其中32件国际授权专利;国内注册商标379件,国外注册商标27件。
2022年11月,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知邮件,同意STSA-1002皮下注射液关于ANCA相关性血管炎适应症开展临床试验。
2022年09月,根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的公示信息,舒泰神申请突破性治疗品种的注射用STSP-0601项目用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗近日完成公示,已被纳入突破性治疗品种名单。
2022年09月,公司收到了收到了国家药品监督管理局签发的注射用STSP-0601新增适应症的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展“不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗”的临床试验。
2022年09月,公司收到了国家药品监督管理局核准签发的复方聚乙二醇(3350)电解质散《药品注册证书》,取得了该药品生产的注册批件。
2022年09月,公司收到了国家药品监督管理局核准签发的复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液《药品注册证书》,取得了该药品生产的注册批件。
2022年08月,公司收到了国家药品监督管理局签发的STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联合治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的《药物临床试验批准通知书》。
截至2021年末,公司在职员工873人,其中研发人员316人,占员工总人数的比例达到36.20%。其中硕士以上学历人员169人,占研发人员总人数的比例为53.48%;博士以上学历人员47人,占研发人员总人数的比例为14.87%。
研发投入方面,2021年公司研发投入34,748.97万元,占营业收入的59.47%,较去年同比增长38.87%。在研项目持续推进。
截至2021年12月31日,公司共拥有102件专利,其中30件国际专利,国内注册商标244个,国外注册商标18个。
2021年09月,公司公司取得国家药品监督管理局签发的STSA-1002注射液用于治疗重型新型冠状病毒肺炎的《药物临床试验批准通知书》(CXSL2101278),同意本品开展临床试验。
2021年09月,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的正式函件,同意STSA-1005注射液针对治疗重型COVID-19适应症开展临床试验。
2021年08月,公司取得国家药品监督管理局签发的BDB-001注射液用于治疗ANCA相关性血管炎(AAV)适应症的《药物临床试验批准通知书》(CXSL2101141),同意本品开展用于抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎(AAV)患者的临床试验。。
2021年07月,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,同意STSA-1002注射液针对治疗重型COVID-19适应症开展临床试验。
截至2020年末,公司在职员工835人,其中研发人员299人,较去年年末增长9.52%,占员工总人数的比例达到35.81%。其中硕士以上学历人员175人,占研发人员总人数的比例为58.53%;博士以上学历人员47人,占研发人员总人数的比例为15.72%。
研发投入方面,2020年公司研发投入25,022.96万元,较去年同期增长50.95%,占营业收入的58.85%,在研项目持续推进。
截至2020年12月31日,公司共拥有93项专利,其中26件国际专利,国内注册商标178个,国外注册商标18个。
2020年06月,公司BDB-001注射液在印度尼西亚获批开展治疗进展期重型COVID-19的多中心、开放、随机平行对照的II期临床试验。
2020年05月,公司接受并通过欧盟质量授权人(Qualified Person)审计,以验证BDB-001注射液的质量保证与控制体系可以满足其在欧洲进行临床试验用药的生产制造与检验。
2020年04月,公司公告非公开发行A股股票预案,本次拟发行的股票数量不超过140,895,826股(含本数),不超过本次发行前公司股份总数的30%(2021年02月已获得证监会注册批复)。
2020年04月,随着国内疫情得到有效控制,公司计划开展包括西班牙和意大利在内的国际多中心临床试验工作,已完成与临床研究机构委托服务合同的签署。
2020年02月,BDB-001注射液作为国家药监部门应急审批的与新冠病毒肺炎治疗相关的5个药品之一,接受中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长李克强的考察。
2020年02月,BDB-001获批新冠相关适应症临床试验后,公司第一时间组织专项工作组并由董事长周志文先生带队亲赴武汉一线。
2020年02月,BDB-001注射液用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率及用于新型冠状病毒感染者所致重症肺炎的治疗两个适应症获得受理通知书、临床批件。
2020年01月,在当时国内疫情发展迅速、疫情防控所需药品急缺的紧要关键时刻,公司向国家药监局提出BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎和冠状病毒感染所致相关疾病的临床试验申请。
截至2019年末,公司在职员工866人,其中研发人员273人,较去年年末增长14.71%,占员工总人数的比例达到31.52%。其中硕士以上学历人员150人,占研发人员总人数的比例为54.95%;博士以上学历人员34人,占研发人员总人数的比例为12.45%。
2019年01月,公司“复方聚乙二醇电解质散(儿童型)”和“复方聚乙二醇电解质口服溶液”项目相继获得了申报生产注册申请的受理通知书,是公司持续丰富全球治疗便秘金标准药物—聚乙二醇类产品线的又一力作。
截止2018年末,公司在职员工864人,其中研发人员238人,较去年增长30%。
研发方面,2018年公司研发投入12,996.08万元,较去年同期增长41.06%,占归属于上市公司股东的净利润的96.94%,占营业收入的16.12%,在研项目稳步推进。
截至2018年12月31日,公司共拥有76项发明专利,其中25项国际专利,国内注册商标173个,国外注册商标18个。
2018年12月,公司荣获2017年度中国民营科技促进会科技进步一等奖。
2018年12月,公司获得了中规(北京)认证有限公司颁发的“知识产权管理体系认证证书”,成功通过了国家知识产权管理体系(IPMS)标准化认证,标志着公司在知识产权创造、运用、管理和保护方面全面迈入国内领先水平,也标志着公司在知识产权管理体系方面的进一步规范。
2018年10月,获得1项国家重大新药创制科技重大专项支持。
公司分别于2018年07月和2018年10月获得了“片剂、硬胶囊剂、散剂”和“注射用鼠神经生长因子(冻干粉针剂,西林瓶)”药品的生产质量管理体系到期认证续展,满足苏肽生和舒泰清需求供应,持续保障公司的正常经营。
公司单克隆抗体药物“BDB-001注射液”于2018年02月提交新药临床注册申请并获得受理,并于2018年07月获得了临床试验批件,实现了全球创新靶点单抗药物研发进展的又一突破。
2018年02月,为了实现公司高端化学药品和生物制品的产业化布局,公司与四川省眉山市东坡区人民政府签署医药生产基地项目投资合同书,拟投资10亿元人民币在眉山经济开发区新区投资建设医药生产基地项目。
2018年,苏肽生生产工艺改造项目-苏肽生原液生产工艺变更获得补充申请批件。
2018年,公司实现全年营业收入8.06亿元,营业利润1.50亿元,归属上市公司股东的净利润1.34亿元。
2018年利润分配预案为:以47,670.5044万股为基数,向全体股东每10股派发现金红利6.60元(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
截止2017年末,公司在职员工678人,其中研发人员183人。
研发方面,2017年公司研发投入9,213.42万元,占归属于上市公司股东的净利润的35.03%,占营业收入的6.64%,较上年同期同比增长22.30%。
截至2017年12月31日,公司共拥有国内授权专利50项,国外授权专利23项;国内注册商标123个,国外注册商标18个。
2017年11月08日(美国东部时间),舒泰神香港的参股公司InflaRx GmbH以其改制的荷兰公司InflaRx N.V.作为上市主体,在美国纳斯达克市场上市;股票代码:IFRX。
2017年6月,为了满足单克隆抗体药物临床前研究及开展临床试验的需求,做好中试生产的准备工作,公司拟使用超募资金1.5亿元投资建设蛋白药物中试生产车间项目。
2017年3月,公司投资不超过5亿元设立投资子公司舒泰神浙江,用以投资行业内不同领域、不同技术、不同产品、不同经营模式的中小项目投资,更好地服务于舒泰神未来的业务扩展,提升公司整体实力。
2017年,苏肽生新增“糖尿病足”适应症的临床研究项目及苏肽生升级产品“人源神经生长因子”在研项目分别获得北京市科委和北京市经信委的专项政府补助。
2017年,根据人力资源社会保障部下发的《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)的通知》(人社部发[2017]15号),公司共有5个产品进入国家医保药品目录,无新产品进入或退出情况。
2017年,公司实现全年营业收入13.88亿元,营业利润3.03亿元,归属上市公司股东的净利润2.63亿元。
2017年利润分配预案为:以47,781.2254万股为基数,向全体股东每10股派发现金红利2.50元(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
截止2016年末,公司在职员工691人,其中研发人员185人,较去年增长46%。
研发方面,2016年公司研发投入7,533.17万元,占归属于上市公司股东的净利润的29.28%,占营业收入的5.37%。
截至2016年12月31日,公司共拥有国内授权专利46项,国外授权专利24项;国内注册商标107个,国外注册商标8个。
2016年10月,公司产品苏肽生申请新增“创伤性周围神经损伤”适应症收到临床试验批件。
2016年下半年,公司全资子公司舒泰神香港使用自有资金1810万欧元认购InflaRx GmbH新发行的C轮优先股,认购完成后,舒泰神香港持有InflaRx GmbH 15.99%的股权。
2016年09月,公司股东大会审议通过了《2016年度限制性股票激励计划》。
2016年05月,公司产品苏肽生申请新增“糖尿病足”适应症收到临床试验批件。
2016年,公司获得中国医药工业最具成长力企业、北京市G20行业领军企业、德勤亦庄高科技高成长企业等荣誉称号。
2016年,公司实现全年营业收入14.03亿元,营业利润2.95亿元,归属上市公司股东的净利润2.57亿元。
2016年利润分配预案为:以47,857.2846万股为基数,向全体股东每10股派发现金红利1.80元(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
截止2015年末,公司在职员工721人,其中研发人员127人。
研发方面,2015年公司研发投入5,609.55万元,占归属于上市公司股东的净利润的26.58%,占营业收入的4.50%。
2015年08月,公司股东大会审议通过了《2015年度限制性股票激励计划》。
2015年2月,公司在香港设立全资子公司舒泰神香港投资有限公司(英文名称“STAIDSON HONG KONG INVESTMENT COMPANY LIMITED”)。设立目的为利用香港商业金融环境自由、各项商业法制健全、市场秩序规范、资金流动自由、国际资金汇集、财务成本低、地理条件便利等多方面优势,以香港子公司作为公司未来开拓生物医药领域国际投融资活动的平台,加强公司与国际市场的交流与合作,为公司实现国际化战略目标奠定基础。
2015年全年实现营业收入12.48亿元,营业利润2.38亿元,归属上市公司股东的净利润2.11亿元。
2015年利润分配预案为:以33,971.8000万股为基数,向全体股东每10股派发现金红利2.00元(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增4股。
截止2014年末,公司在职员工720人,其中研发人员125人。
研发方面,2014年公司研发投入4,468.61万元,占净利润的22.88%,占营业收入的4.09%。
2014年10月,公司产品苏肽生申请新增“用于治疗周围神经损伤”适应症获受理。
2014全年实现营业收入10.93亿元,营业利润2.04亿元,归属上市公司股东的净利润1.95亿元。
2014年,公司深入研究所处市场竞争环境,营销团队积极做好市场开发和维护工作,在招投标工作、价格体系维护、终端市场开发和专家团队建设等方面取得较好的表现,主要产品苏肽生和舒泰清的销售量较2013年同期有20.13%和47.85%的增长。
2014年利润分配预案为:以24,012万股为基数,向全体股东每10股派发现金3.00元人民币(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增4股。
截止2013年末,公司在职员工727人,其中研发人员127人。
研发方面,2013年公司研发投入4,855.17万元,占净利润的44.31%,占营业收入的5.44%,较上年同期增长67.88%。
2013年12月,公司产品苏肽生申请新增“糖尿病足”适应症获受理。
公司于2013年7月取得片剂、硬胶囊剂、散剂的新版药品GMP证书,2013年10月取得注射用鼠神经生长因子的新版药品GMP证书。
2013年2月,公司在美国加州设立全资子公司舒泰神(加州)生物科技有限公司(英文名称“Staidson BioPharma Inc”), 作为挖掘创新药物,特别是生物药物、生物技术,吸收引进优秀人才、全面孵化创新药物的基地。
2013全年实现营业收入8.93亿元,营业利润1.24亿元,归属上市公司股东的净利润1.10亿元。
2013年,公司遇到了严峻的政策改革和环境变化的挑战,营销团队积极乐观应对,做好市场开发和维护工作,树立良好品牌形象,克服了诸多不利因素的影响,主要产品苏肽生和舒泰清的销售量较2012年同期有16.18%和43.91%的增长。
2013年利润分配预案为:以24,012万股为基数,向全体股东每10股派发现金1.00元人民币(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
截止2012年末,公司在职员工534人,其中研发人员83人。
研发方面,2012年公司研发投入2,892.10万元,占净利润的18.05%,占营业收入的5.20%,较2011年增长121.50%。
2012年新增授权国内发明专利2项,申请10项;新增授权国际发明专利8项,申请1项;新增注册商标42个,申请新注册7个。
2012年9月,公司使用超募资金收购诺维康公司及权属“注射用凝血X因子激活剂”项目,进一步巩固了公司的研发优势,增加了公司研发项目的梯次化储备及产业化进程,拓宽了公司的产品线,扩大了公司在生物医药行业的规模和影响力,同时能够有效提高公司的资产回报率和股东价值,进一步提高公司的竞争优势。
2012年7月,公司搬迁至募投项目—医药产业基地(二期)(注:即为公司目前经营地址,经济技术开发区经海二路36号)后,启用研发综合楼,办公和研发环境得到更多改善,有利于公司现有项目的有序推进,同时也有助于公司吸引更多优秀研发人才,保持公司持续创新能力。新生产车间系统完成了工艺设备的安装调试,设备、环境、工艺验证等工作,原料生产车间、冻干车间、口服固体制剂车间均进入了试生产阶段并完成了申报GMP认证样品的试生产工作,为日后通过GMP认证打下了坚实的基础。
2012年,公司经营业绩仍然保持了较为稳定的增长,全年实现营业收入5.56亿元,比上年同期增长170.22%;营业利润1.94亿元,比上年同期增长61.52%,归属上市公司股东的净利润1.60亿元,比上年同期增长53.69%。
2012年利润分配预案为:以13,340万股为基数,向全体股东每10股派发现金4.00元人民币(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增8股。
截止2011年末,公司在职员工376人,其中研发人员60人。
研发方面,2011年公司研发投入总额为1,350.66万元,较2010年817.61万元增长65.20%,增长幅度较大,缘于同期实施项目增多,投入设备设施等相应支出增多所致。
2011年,公司收到国家经信委、发改委联合技改项目专项扶持资金(舒泰神医药产业基地(一期)专项资金)1,620万元。
2011年,公司经营业绩实现较快增长,全年实现营业收入2.06亿元,比上年同期增长60.53%;营业利润1.20亿元,比上年同期增长87.13%,归属上市公司股东的净利润1.04亿元,比上年同期增长81.32%。
2011年利润分配预案为:以6,670万股为基数,向全体股东每10股派发现金5.00元人民币(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增10股。
2011年04月,经中国证券监督管理委员会证监许可[2011]445号文批准,公司成功登陆深圳证券交易所创业板,股票代码:300204,股票简称:舒泰神。
2010年12月,公司“舒泰神医药产业基地”项目北区建筑主体结构封顶。
2010年11月,经全国博士后管委会办公室博管办【2010】59 号文件批准,公司获准设立博士后科研工作站,开展博士后工作。
2010年10月,公司入选“北京经济技术开发区科技创新先进单位”。
2010年06月,围绕公司主要产品苏肽生的两项研发课题入选“国家十二五重大新药创制项目”。
2010年05月,公司“舒泰神医药产业基地”项目南区建筑主体结构封顶。
2009年12月,公司被北京市政府、科技部和中国科学院联合命名为“中关村国家自主创新示范区创新性企业”。
2009年12月,“国家Ⅰ类新药—注射用鼠神经生长因子”项目获北京市科学技术进步三等奖。
2009年09月,公司主要产品—注射用鼠神经生长因子“苏肽生”和聚乙二醇电解质散剂“舒泰清”被认定为“北京市自主创新产品”。
2009年06月,公司片剂、胶囊剂、散剂生产车间通过GMP再认证。
2009年05月,公司改制成立股份有限公司,更名为“舒泰神(北京)生物制药股份有限公司”。
2009年03月,公司研发产品曲司氯铵原料药及曲司氯铵胶囊获得新药证书。
2009年01月,“舒泰神医药产业基地”项目(注:即为公司目前经营地址,经济技术开发区经海二路36号)开工建设。
2008年12月,公司被认定为高新技术企业,延续至今。
2006年07月,苏肽生生产车间通过GMP认证。
2006年04月,苏肽生获I类新药证书和生产批文。
2005年05月,公司产品聚乙二醇电解质散(商品名:舒泰清)荣获国家火炬计划项目证书。
2004年07月,固体车间(注:舒泰清生产车间)通过GMP认证。
2002年08月,舒泰神(北京)药业有限公司注册成立。