舒亦清——复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液

核准日期：2022年09月20日

修改日期：2022年10月12日

复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

警示语：

1.疑似肠梗阻的患者要在问诊、触诊、直肠诊断以及影像学检查确认不是肠梗阻之后再用药，对于肠道狭窄、重度便秘以及有肠道憩室患者的用药，要特别注意存在由于服用本药造成肠道内压力上升，而引起肠穿孔的可能，所以应当边确认排便情况以及是否有腹痛，边谨慎用药。如果出现了腹痛等消化道症状时应停止用药，并进行腹部检查或影像学检查（单纯X光，超声波，CT等），决定是否继续用药。

2.在给予家中服用时，应该就不良反应出现时的处理，向患者做详细说明，因为服用本药有引起休克、过敏样症状的可能性。

【药品名称】

通用名称：复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液

英文名称：Polyethylene Glycol（3350）and Electrolytes Oral Solution

汉语拼音：Fufang Juyi’ erchun（3350）Dianjiezhi Koufurongye

【成份】

本品为复方制剂，每袋含活性成份：聚乙二醇3350 13.125g；氯化钠 0.3508g；氯化钾 0.0502g；碳酸氢钠 0.1786g。

辅料：三氯蔗糖、香橙味香精和水。

【性状】

本品为无色至微黄色的粘稠液体，具有香气。

【适应症】

治疗慢性便秘。

【规格】

25ml/袋

【用法用量】

本品可直接服用，无需用水稀释。

慢性便秘：

成人：一次25ml，一日2-3次。

老年人：初期建议一日25ml，再予调整所需剂量。

大部分泻剂不建议连续使用。使用本品治疗，通常一个疗程不超过14天，必要时可再给药。

肾功能不全的慢性便秘患者无需调整剂量。

【不良反应】

如果患者出现体液/电解质转移的症状（如水肿、呼吸急促、疲劳增加、脱水、心力衰竭），应立即停药并进行相应的治疗。

胃肠道相关的不良反应最为常见。由于胃肠道内容物扩张以及本品的药理作用可导致胃肠道运动增强，故可能出现胃肠道不良反应。如果出现轻度腹泻，通常降低剂量后可以缓解。

根据器官系统分类，将已知的不良反应列于下表。尚无法根据现有数据评估不良反应的发生频率。

【禁忌】

1.对本品中任何成份过敏者禁用。

2.因肠壁结构或功能引起的肠穿孔或阻塞、肠道严重炎症的患者禁用本品，例如：克罗恩病、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠。

【注意事项】

1.本品不能取代常规的液体摄入量，必须维持足够的液体摄入量。

2.直肠粪便嵌塞需通过对腹部和直肠的查体或影像学检查确诊。

3.可能出现轻微的不良反应。如果患者出现体液/电解质转移的症状（如水肿、呼吸急促、疲劳增加、脱水、心力衰竭），应立即停药，检查电解质，同时采取适当治疗。

4.由于本品使胃肠道转运速率增加，其他药品的吸收可能暂时减少（见【药物相互作用】）。

5.本品每袋含有8.125 mmol钠离子，相当于世界卫生组织（WHO）建议的钠每日最大摄入量的9.3％。本品的最大日剂量相当于WHO推荐的钠每日最大摄入量的28%。本品被认为含钠量高。对于低盐饮食的人，应特别考虑到这一点。

6.本品不会对驾驶和操作机械者有影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇：尚无孕妇服用本品的数据。动物研究结果显示，本品具有间接生殖毒性。

聚乙二醇3350的全身暴露量可忽略不记，因此临床上认为本品不会对孕妇或哺乳期妇女产生不良影响。妊娠期可服用本品。

哺乳期妇女：聚乙二醇3350的全身暴露量可忽略不记，因此临床上认为本品不会对母乳喂养新生儿/婴幼儿产生不良影响。哺乳期可服用本品。

生育能力 ：尚无本品对人体生育能力影响的数据。动物研究结果显示，本品对雄性和雌性大鼠的生育能力无影响。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】

参见【用法用量】及其他项下内容。

【药物相互作用】

聚乙二醇可提高溶于乙醇但相对不溶于水的药物的溶解度。

服用本品有可能暂时性的降低其他药物的吸收。有研究表明，本品与某些药物（例如：抗癫痫药）的合并使用可能会降低这些药物的有效性。

【药物过量】

如果出现严重的腹痛或腹胀可以给予胃肠减压。因腹泻或呕吐而致过多液体流失，则需调整电解质。

【临床药理】

药代动力学

聚乙二醇3350在肠道没有变化。它在胃肠道几乎不吸收。如聚乙二醇3350被吸收，则通过尿液排出体外。

【药理毒理】

药理作用

聚乙二醇3350由其在肠道的渗透作用而产生缓泻的效果，其作用时间依粪便崁塞或慢性便秘严重度而异。电解质成分为保持钠、钾、水的平衡。

毒理研究

遗传毒性：PEG 3350 Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠在体微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：大鼠灌胃给予母体毒性剂量水平时（分别为用于慢性便秘或用于粪嵌塞时人体最大推荐剂量的66倍或25倍）未见明显胚胎-胎仔毒性。兔灌胃给予母体毒性剂量（分别为用于慢性便秘或用于粪嵌塞时人体最大推荐剂量的3.3倍或1.3倍）可见胎仔和胎盘重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪过度屈曲和流产，未见对胎仔发育的明显毒性。

致癌性：CD-1小鼠和SD大鼠2年致癌性中，经口给予PEG 3350 1.5、3、6g/kg/天。结果可见，与对照组相比，6g/kg/天组雌性小鼠肾脏淀粉样病变率升高；各剂量组未见与给药相关肿瘤病变。

【贮藏】

密封，不超过25℃保存，不得冷藏或冷冻。

【包装】

聚酯/铝/聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜、袋，10袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBH09972022

【批准文号】国药准字H20223679

【药品上市许可持有人】

名    称：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

注册地址：北京市北京经济技术开发区经海二路36号

邮政编码：100176

电    话：4006103966

网    址：https://www.staidson.com

【生产企业】

企业名称：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

生产地址：北京市北京经济技术开发区经海二路36号

邮政编码：100176

电    话：4006103966  

网    址：https://www.staidson.com