预计2021年将有多个数据信息结果
对皮肤鳞状细胞癌患者进行的II期试验预计于2021年上半年开始
德国耶拿– InflaRx（Nasdaq：IFRX）是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于通过靶向补体系统开发抗炎治疗药物。IFRX的首席执行官兼创始人Niels C.Riedemann教授指出：“尽管COVID-19带来了诸多挑战，但我们2020年在vilobelimab（IFX-1）的研发上仍取得了强有力的进展。我们也很荣幸能够在当下抗击COVID-19的过程中尽自己的一份力量。我们都知晓新冠患者迫切需要安全有效的治疗，因此评估了vilobelimab（IFX-1）对严重COVID-19患者的疗效。展望在未来的一年中，我们预计将有几个重要的数据进展。我们还感到兴奋的是，将很快开始在肿瘤学的首次试验，这是vilobelimab（IFX-1）的一个重要的新适应症。”
肿瘤
IFRX宣布计划开始一项开放、多中心的II期研究，评估单独使用vilobelimab（IFX-1）和联合使用pembrolizumab治疗PD-1或PD-L1抑制剂耐药/难治性局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）的临床试验。cSCC是第二种最常见的非黑色素瘤皮肤癌/角质形成细胞癌，占所有皮肤癌的20%-50%。尽管大多数cSCCs已通过外科手术成功切除，但其中一部分具有与复发、转移和死亡的可能性更高相关的特征。
这项非比较性的II期临床试验预计将于2021年上半年开始，这将是一项国际多中心研究，包括欧洲、美国和其他国家的研究地点。这项研究设置两个独立的治疗组：单独使用vilobelimab（IFX-1）和pembrolizumab与vilobelimab（IFX-1）联用。该试验的主要目的是评估vilobelimab（IFX-1）单药的抗肿瘤活性和安全性，并确定联用的最大耐受或推荐剂量、安全性和抗肿瘤活性。
化脓性汗腺炎（HS）
IFRX一直在评估不同的策略，以推进vilobelimab（IFX-1）在美国的临床开发。IFRX计划在2021年第一季度向美国食品和药品管理局（FDA）提交一项关于化脓性汗腺炎III期试验的特别评估方案（SPA）。FDA同意后收到的SPA会载有详细的III期临床试验设计。
SPA是一种程序，在这个程序中，一家公司会与FDA会面，就试验的设计和规则达成一致，以确定试验是否充分满足科学和监管的要求，从而支持药品上市的批准。SPA意味着FDA同意总体方案设计的特定关键要素（如入组标准、剂量选择、试验终点和分析方案）的充分性和可接受性，以支持未来的市场应用。
InflaRx认为，InflaRx相信SPA提供了与FDA就其关键III期临床试验设计达成一致化意见的最佳途径。
在欧洲，如之前在2020年所报道的那样，InflaRx从欧洲药品管理局（EMA）获得了有关欧洲监管批准途径的积极的科学建议，包括支持使用新的评分方法—国际化脓性汗腺炎严重程度评分（IHS4）来评价临床试验的主要终点。公司正在努力解决收到的其他反馈，以实现与美国HS战略全球临床III期开发计划战略的一致。
重度COVID-19
评估vilobelimab（IFX-1）治疗机械通气患者COVID-19的全球II/III期试验的III期部分于9月中旬启动，目前正在欧洲进行招募，其他地区也在增加招募。这项研究按计划进行，总目标是入组360名患者。在双盲试验中，计划在完成180名患者时进行中期分析，可能因疗效或无效而提前终止试验。该试验的主要数据有望在2021年获得。
InflaRx是COVID-19生物技术紧急治疗联盟（BEAT-COV）的创始成员，该联盟由在临床开发后期阶段有望提供COVID-19治疗方案的四家德国中型生物技术公司组成。该联盟倡议德国的政策制定者做出明确的决定，促进COVID-19治疗的发展。BEAT-COV呼吁政府提供大量资金支持，加快后期临床开发、生产、批准和上市靶向治疗方案。
（BEAT-COV介绍：https://www.beat-cov.de）
ANCA相关性血管炎（AAV）
InflaRx最近报道了vilobelimab（IFX-1）治疗AAV的欧洲IXCHANGE临床II期试验入组完成的进展。这项随机、双盲、安慰剂对照试验共有57名患者参与，预计到2021年底公布研究的主要试验结果。
vilobelimab（IFX-1）治疗AAV的美国IXCHANGE临床II期试验也在进行中。这项随机、双盲、安慰剂对照研究的主要目的是评估vilobelimab（IFX-1）的安全性，因为这是该药物第一次在美国被用于治疗AAV。预计到2021年中公布研究的主要试验结果。
坏疽性脓皮病
IIa期开放试验将继续高剂量组的入组。这项研究前五名患者的初步数据有望在2020年公布。高剂量组的结果预计在2021年公布。
原文出处： www.inflarx.com