2021年1月5日，德国耶拿–InflaRx（Nasdaq：IFRX）是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于通过靶向补体系统开发抗炎治疗药物，今天宣布创新抗C5a单抗—vilobelimab（IFX-1，韦洛利单抗）治疗ANCA相关血管炎（AAV）欧洲II期临床试验（IXCHANGE）完成入组。

 

        InflaRx临床研究与开发全球负责人Korinna Pilz博士说：“我们很高兴看到vilobelimab治疗AAV的欧洲II期试验完成入组的目标，” “ ANCA相关性血管炎是一种罕见但会复发且危及生命的疾病，因此迫切需要新的治疗方案。考虑到C5a信号通路的重要作用，特别是对于这种疾病中危及生命的急性发作阶段，我们认为韦洛利单抗是一种有前途的治疗选择，并期待着该试验和美国试验的结果在今年可以看到。”


        这项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验入组欧洲57例AAV患者。该试验的主要目的是评估韦洛利单抗在AAV中的安全性和有效性。试验分为两个部分，第一部分比较vilobelimab合用低剂量糖皮质激素与标准剂量糖皮质激素的应用；第二部分比较vilobelimab单独与标准剂量糖皮质激素的应用。所有患者均接受标准的免疫抑制治疗（利妥昔单抗或环磷酰胺）。试验的每个部分都有一个十六周的治疗期和一个八周的观察期。这项试验的主要临床终点是达到临床反应的患者的比例，即定义为与基线相比在第16周时伯明翰血管炎活动评分（BVAS）降低50％，这是先前的AAV研究中已经使用的公认终点。次要终点包括临床缓解、血管炎损害指数、糖皮质激素毒性的降低，还包括其他几个相关参数，如肾小球滤过率和患者报告的其他情况。该试验的第一部分招募30名患者，而第二部分招募另外27名患者。最终结果有望在2021年底完成。

 

        Vilobelimab也正在美国进行AAV的另一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验（IXPLORE）。该试验比较韦洛利单抗和安慰剂的两种不同剂量方案。所有患者均接受当前标准的免疫抑制治疗和高剂量糖皮质激素治疗。IXPLORE试验的主要目的是评估韦洛利单抗的安全性，因为这是在美国首次向AAV患者应用该药物。主要终点包括基于BVAS的缓解率以及欧洲研究中使用的其他近似的临床终点。该试验包括16周的治疗期和8周的观察期。所有19名患者已完成试验。预计最终结果在2021年中期完成。


        AAV是一种罕见且危及生命的自身免疫性疾病，中性粒细胞驱动的血管炎症，激活补体系统，特别是C5a的大量产生，在该疾病中起到关键作用。在美国和欧洲，AAV分别影响约40,000和75,000名患者。


        原文链接：https://www.inflarx.de/Home/Investors/Press-Releases/01-2021-InflaRx-Completes-Enrollment-in-Vilobelimab--IFX-1--European-Phase-II-Study-in-ANCA-associated-Vasculitis.html