核准日期：2006年10月19日
修改日期：2009年09月18日
2010年10月01日
2015年10月14日
2015年12月01日
2019年12月01日
2020年12月30日
格列齐特片(Ⅱ)说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：格列齐特片(II)
英文名称：Gliclazide Tablets(II)
汉语拼音：Gelieqite Pian(II)
【成 份】
本品主要成份为格列齐特。其化学名称为：1-(3-氮杂双环[3.3.0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。
结构式
分子式：C15H21N3O3S
分子量：323.4l
【性 状】 本品为白色片。
【适 应 症】 用于2型糖尿病。
【规 格】 80mg
【用法用量】
口服 开始用量40mg～80mg(半片～l片)，一日1～2次，以后根据血糖水平调整至一日80mg～240mg(1片～3片)，分2～3次服用，待血糖控制后，每日改服维持量。老年病人酌减。
【不良反应】
偶有轻度恶心、呕吐、上腹痛、便秘、腹泻、红斑、荨麻疹、血小板减少、粒性白细胞减少、贫血等，大多数于停药后消失。
【禁 忌】
1．肝、肾功能不全者禁用。
2．磺脲药过敏者禁用。
【注意事项】
1．2型糖尿病患者在发生感染、外伤、手术等应激情况及酮症酸中毒和非酮症高渗性糖尿病昏迷时，应改用胰岛素治疗。2．不适用于l型糖尿病患者。3．与抗凝药合用时，应定期做凝血检查。4．本品剂量过大、进食过少或剧烈运动时，应注意防止低血糖反应。5．应在医师指导下服用。必须定期检查患者血糖、尿糖。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物试验和临床观察证明磺脲类降血糖药可致畸，而且由乳汁排出，故孕妇及乳母不宜使用。
【儿童用药】 在本药的研究中尚无儿童用药的资料。
【老年用药】 用药量适当减少。
【药物相互作用】
与非甾体抗炎药(特别是水杨酸盐)、磺胺类抗菌药、双香豆素类抗凝剂、单胺氧化酶抑制剂，β～受体阻断剂、苯二氮卓类、四环素、氯霉素、双环巳乙哌啶、氯贝丁酯、乙醇等药合用时，用量应减少，以免发生低血糖反应。
【药物过量】在本药的研究中尚无药物过量的资料。
【药理毒理】
本品是第二代磺脲类降血糖药，作用较强，其机理是选择性地作用于胰岛β细胞，促进胰岛素分泌，并提高进食葡萄糖后的胰岛素释放，使肝糖生成和输出受到抑制。本品经动物实验和临床使用证明能降低血小板的聚集和粘附力，有助于防治糖尿病微血管病变。
【药代动力学】
本品口服，在胃肠道迅速吸收；3～4小时可达血浆峰值，血浆蛋白结合率为92％，半衰期为l0～l2小时．口服后主要在肝脏代谢，经尿排出。
【贮 藏】 遮光，密闭保存。
【包 装】 铝塑泡罩包装 80mg×20片／板／盒 80mg×20片／板×3板／盒，
【有 效 期】 36个月
【执行标准】 《中国药典》2020年版二部
【批准文号】 国药准字H43020281
【药品上市许可持有人】
企业名称：舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
地 址：北京市北京经济技术开发区经海二路36号
【生产企业】
企业名称：舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
地 址：北京市北京经济技术开发区经海二路36号
邮政编码：100l76
电话号码：4006103966 010-67862266
传真号码：01O一67886035
网 址：https：//www．staidson.com